年新版疫苗流通和預防接種管理條例專家解讀

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2017年4月23日，國務院公布了新修改的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》在預防接種異常反應補償機制方面，增加規(guī)定了國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制的內容。

第一類疫苗與第二類疫苗的預防接種異常反應補償機制是有所不同的：因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排;因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。

兩類疫苗預防接種異常反應補償機制的補償資金來源不一、補償主體不一的問題和各省在第一類疫苗預防接種異常反應補償上標準不一的問題以及具體從事補償工作的人員多為預防接種管理人員、難以專業(yè)處置補償業(yè)務等問題，造成了實踐中受種者難以及時獲得補償、補償金額不盡合理以及生產企業(yè)因補償問題深陷訴訟泥潭等現(xiàn)象。

引入商業(yè)保險等形式，可使疫苗接種異常反應從接到報告到最后補償金的到位全過程都由專業(yè)的保險公司主導，包括對政策的咨詢、補償金的測算、補償流程的管理等各項工作，既專業(yè)又中立，無論對受種者還是生產企業(yè)、主管部門、地方政府，都是有利的。建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者補償的機制，有利于逐步形成包括基礎保險、補充保險在內的多層次商業(yè)保險補償體系，提高預防接種異常反應的補償水平和補償效率，解除“后顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。

預防接種工作是預防控制傳染病最經濟、最有效的手段。經過多年努力，我國疫苗針對傳染病得到有效控制，發(fā)病率降到很低水平，甚至保持無病例發(fā)生;但預防接種不良反應引起社會廣泛關注。

疫苗是一種具有生物活性的特殊藥品，不同于藥品的治療作用，主要是預防作用，使用對象主要是健康人，尤其是健康兒童。預防接種不良反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應，它和疫苗本身的固有特性和受種者個人體質有關。一般反應是在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應。異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。盡管預防接種異常反應率極低，但不排除會出現(xiàn)嚴重異常反應的情況。而一旦出現(xiàn)有可能對孩子家庭造成較大的影響，對于一個健康的受種者而言，往往難以接受。

中國疾病預防控制中心從2005年開始進行疑似預防接種異常反應的監(jiān)測工作。該系統(tǒng)覆蓋全國各類預防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構，覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用。2011年和，我國的疫苗安全性監(jiān)測工作兩次通過了世界衛(wèi)生組織組織對我國疫苗監(jiān)管體系的評估認證。