《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見

【編者導(dǎo)語】9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》(征求意見稿)，征求意見期間為1個月，到2017年10月1日前截止。意見稿指出，該管理辦法適合在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方的注冊管理，適用本辦法。

對于嬰幼配方奶粉的配方，管理辦法稱，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

該管理辦法第四條指出，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的審批過程。

值得注意的是，對于嬰幼兒配方奶粉配方注冊管理，該管理辦法指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的審評工作。

不僅如此，對于配方注冊申請人，管理辦法也做了界定：應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。而且管理辦法明確要求，“同一企業(yè)注冊的一個產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉”，“企業(yè)不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)”。

而對企業(yè)影響最大的是征求意見稿的“第十四條”，該條對于配方奶生產(chǎn)企業(yè)的配方注冊給出兩個方案：方案一要求：同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可選擇性成分應(yīng)當(dāng)相差6種以上，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)。方案二要求：同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)，每個企業(yè)不得超過5個系列15種產(chǎn)品配方。

與奶粉企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行交流的乳業(yè)分析師宋亮告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，該征求意見稿如果實(shí)施對企業(yè)影響很大，要求非常嚴(yán)，執(zhí)行下來，基本上一個企業(yè)只能保留3-5個奶粉品牌。但他認(rèn)為執(zhí)行難度大，企業(yè)還在等具體消息。一知名奶粉企業(yè)負(fù)責(zé)人也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，注冊管理辦法非常嚴(yán)格，如果提前幾年實(shí)施，國內(nèi)奶粉市場不會這么混亂。現(xiàn)在一刀切，給行業(yè)企業(yè)帶來很大的影響。

對于新規(guī)，三元乳業(yè)奶粉事務(wù)負(fù)責(zé)人吳松航告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，方案對三元奶粉影響不大，因?yàn)槿�元奶粉起步晚，品牌、配方系列沒有那么復(fù)雜。管理辦法對一些以海外奶源為主、專門針對中國市場的中資持有的品牌將會有很大的影響，因?yàn)檫@些品牌針對不同的客戶需求定制很多的品牌或者配方系列。

黑龍江飛鶴乳業(yè)董事長冷友斌則表示，征求意見稿要求很嚴(yán)，對國內(nèi)企業(yè)來說，最重要的一條是要對國內(nèi)、國外生產(chǎn)企業(yè)一視同仁，不能要求國內(nèi)企業(yè)只能有5個品牌，而國外的企業(yè)可以有好多個;不能只管國內(nèi)的企業(yè)，而放任國外的企業(yè)。

冷友斌指出，建議對于用鮮奶生產(chǎn)和大包粉生產(chǎn)的配方奶粉的標(biāo)識要有差別，明確標(biāo)清鮮奶生產(chǎn)或者大包粉生產(chǎn)。第三條對于配方奶粉生產(chǎn)日期要明確界定，用進(jìn)口大包粉生產(chǎn)的配方奶粉要明確以大包粉在國外的生產(chǎn)日期計算，而不是把大包粉、各種輔料在國內(nèi)生產(chǎn)配方奶粉的日期來計算。